深圳新聞網(wǎng)2026年5月11日訊（深圳報業(yè)集團記者 李超）近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)深圳工作站運營啟動儀式在深圳市市場監(jiān)督管理局舉行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)深圳工作站是一個綜合型工作站，依托深圳市市場監(jiān)督管理局許可審查中心與坪山、光明、河套、前海4個分支服務(wù)工作點，形成“四位一體”工作站模式，面向深圳市藥械化企業(yè)，提供藥械注冊審評事項前置技術(shù)服務(wù)，助力創(chuàng)新藥械產(chǎn)品加速合規(guī)上市。

啟動當天，省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心聯(lián)合市市場監(jiān)管局藥品處、醫(yī)療器械處、化妝品處及許可審查中心，同步舉辦深圳工作站首場藥械化專場答疑會。

本次答疑會分設(shè)藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大專場，特邀省藥監(jiān)局審評認證中心各領(lǐng)域?qū)徳u及檢查專家，聚焦注冊備案辦理、生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)、質(zhì)量管理體系運行等企業(yè)關(guān)切的實操難點、痛點問題，開展面對面精準答疑、專業(yè)解讀與指導(dǎo)幫扶。

深圳作為首批國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較早，經(jīng)過四十年的培育發(fā)展，形成了生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康三大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群。2025年深圳市醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模與發(fā)展質(zhì)效穩(wěn)步提升。

從產(chǎn)業(yè)集群來看，藥械產(chǎn)業(yè)營收合計2189.76億元，增加值合計591.49億元，其中醫(yī)藥和醫(yī)療器械增加值分別為252.26億元和339.23億元，兩大產(chǎn)業(yè)協(xié)同拉動GDP穩(wěn)步增長。全年深圳市醫(yī)藥和醫(yī)療器械出口總額達440億元，同比增長7.92%，其中醫(yī)療器械出口額309.2億元，位居全國城市首位。從創(chuàng)新產(chǎn)品獲批情況來看，呈現(xiàn)“械強藥穩(wěn)”鮮明格局。2025年深圳獲批1類創(chuàng)新藥1款，累計達4款，第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械全年獲批11款，占全國總數(shù)14%，躍居全國城市首位。